疫苗生产商竞相进行试验以击败COVID-19变异病毒

令人担忧的COVID-19变异病毒似乎正在出现并在世界各地蔓延，主要的疫苗生产商正在不遗余力地试图克服日益严重的威胁。

本周，Moderna与合作伙伴辉瑞和BioNTech宣布，他们已启动新的疫苗临床试验，旨在提高疫苗对SARS-CoV-2变体的有效性，主要针对B.1.351，这是在南非首次发现的变异病毒。

在上周发表在《新英格兰医学杂志》上的一组研究中，Moderna mRNA疫苗和辉瑞/ BioNTech mRNA疫苗均刺激了可中和B.1.351变异体的接种人群中的抗体。但是那些中和抗体的水平显着低于以前版本的病毒。（两种疫苗对B.1.1.7变种的效果都很好，该变种在英国首次发现，预计下个月将成为美国的主要毒株。）

尽管疫苗生产商仍然希望当前的疫苗能够预防B.1.351和其他变种，至少避免重疾和死亡，他们仍在为最坏的情况做准备。好消息是，mRNA疫苗设计相对容易针对变体进行调整。

这些变体在其刺突蛋白的关键区域带有危险的突变，这似乎使病毒比原始的SARS-CoV-2更具传播性和毒性。调整当前疫苗以针对变体，只需简单地编辑两种疫苗中使用的刺突mRNA分子的代码，即可使其与变体的突变相匹配。Moderna和辉瑞/ BioNTech均表示，此类调整可能仅需数周即可完成。

但是疫苗生产商正在以更简单的策略开始与变种作斗争：给人们注射第三剂现有的疫苗。这种想法是，在当前两剂治疗方案的基础上再加第三剂可能会进一步提高抗体和其他保护性免疫应答的水平。如上所述，到目前为止的数据表明疫苗确实刺激了针对变体的中和抗体的生产，他们只是相对较低的水平。第三剂注射（也称为第二剂的加强版）可以进一步提高水平并增强保护。

星期四，辉瑞和BioNTech宣布，他们已经开始了对三剂策略的试验性测试。他们正在招募144人，这些人是在6到12个月前进行的第一阶段疫苗接种的。第三次注射后，公司将观察参与者的副作用以及抗体水平。正如公司所言，该试验将“评估疫苗的可加强性”。

同时，这两家公司还在制定计划，推出一项针对B.1.351特异性疫苗的试验。

而Moderna正在开发其变体特异性疫苗。它已经生产了B.1.351特异性疫苗，并已将其运送到美国国立卫生研究院的合作者，以开始临床试验。此外，Moderna还将测试一种既包含原始疫苗又包含B.1.351特异性成分的组合疫苗。最后，该公司已经开始对其现有疫苗进行第三次注射的试验。

在新一轮试验的结果公布之前，美国食品药品监督管理局本周发布了有关疫苗生产商如何获得更新疫苗授权的新指南。简而言之，监管机构明确表示，公司可以提交较小规模试验的数据，相对于大规模测试，他们需要证明其最初授权的有效性。这些试验还可以集中于参与者观察到的免疫反应以评估有效性，而不是与安慰剂组相比，接种疫苗的人群中的COVID-19病例数。