為什麼 FDA 需要22天的時間查看強生的數據？

強生公司在本週提交了大量臨床試驗數據，美國食品藥品管理局（FDA）將在2月26日之前對數據進行審查，也就是22天后。

在新冠疫情期間，22天的時間就像永恆一樣。醫院越來越擁擠，死亡人數仍在上升。但是，FDA 曾花了20天檢查輝瑞的BioNTech疫苗數據；17天檢查Moderna的候選疫苗數據。所以這22天並不算長。

一起來看看在這22天裡 FDA 會做哪些事。 FDA的研究人員將必須審查參與試驗的43783人的數據。這將需要研究所有研究地點的病例-在美國、拉丁美洲和南非，這裡是新冠病毒變異體占主導地位的地方。疫苗的典型審核過程可能需要幾個月的時間。相反，它將在幾周內發生。

如果該過程類似於FDA為較早的疫苗候選者計劃的過程，那麼在那幾周裡，工作人員將度過很多個深夜，並盡一切努力合理地加快速度。 “研究小組一直在輪班工作，晚上和週末；同時研究臨床有效性和安全性以及抗體水平以確認疫苗的工作方式。” 《華爾街日報》 12月報道。

為什麼要做這些工作？目前，我們所掌握的有關疫苗的信息都來自疫苗公司。這些信息都表明它可能是一種很好的疫苗。但 FDA 不完全相信疫苗公司的信息是有理由的。

沙利度胺是一種鎮靜劑，於1960年代用於孕婦，是一種晨吐藥。它在全球對成千上萬的兒童中造成了先天缺陷。在美國，孕婦已通過臨床試驗獲得了該藥；但與其他國家不同，由於弗朗西斯·凱爾西（Frances Kelsey），該藥當時未被批准銷售。凱爾西（Kelsey）是FDA的藥品審查員，他查看了該公司試圖出售該藥品的數據，發現該數據無法令人信服。這次事件導致了新的法律，讓FDA確定藥物的安全性和有效性。

迅速推出第三種疫苗可能有助於挽救生命。但前提是人們願意接受。一些醫護人員已經在猶豫是否要接種疫苗。他們擔心該過程很匆忙。更加繁瑣的過程並不能使他們（通常不反對疫苗的人）確信該過程是安全的。

等待的感覺糟透了。但是，當面對一種新的治療方法，並且承載了數十億人的信任時，有些事情值得我們花時間仔細檢查。