为什么 FDA 需要22天的时间查看强生的数据?

有些事情值得仔细检查

最近更新时间 2021-02-07 07:54:22

vaccine

强生公司在本周提交了大量临床试验数据,美国食品药品管理局(FDA)将在2月26日之前对数据进行审查,也就是22天后。

在新冠疫情期间,22天的时间就像永恒一样。医院越来越拥挤,死亡人数仍在上升。但是,FDA 曾花了20天检查辉瑞的BioNTech疫苗数据;17天检查Moderna的候选疫苗数据。所以这22天并不算长。

一起来看看在这22天里 FDA 会做哪些事。 FDA的研究人员将必须审查参与试验的43783人的数据。这将需要研究所有研究地点的病例-在美国、拉丁美洲和南非,这里是新冠病毒变异体占主导地位的地方。疫苗的典型审核过程可能需要几个月的时间。相反,它将在几周内发生。

如果该过程类似于FDA为较早的疫苗候选者计划的过程,那么在那几周里,工作人员将度过很多个深夜,并尽一切努力合理地加快速度。 “研究小组一直在轮班工作,晚上和周末;同时研究临床有效性和安全性以及抗体水平以确认疫苗的工作方式。” 《华尔街日报》 12月报道。

为什么要做这些工作?目前,我们所掌握的有关疫苗的信息都来自疫苗公司。这些信息都表明它可能是一种很好的疫苗。但 FDA 不完全相信疫苗公司的信息是有理由的。

沙利度胺是一种镇静剂,于1960年代用于孕妇,是一种晨吐药。它在全球对成千上万的儿童中造成了先天缺陷。在美国,孕妇已通过临床试验获得了该药;但与其他国家不同,由于弗朗西斯·凯尔西(Frances Kelsey),该药当时未被批准销售。凯尔西(Kelsey)是FDA的药品审查员,他查看了该公司试图出售该药品的数据,发现该数据无法令人信服。这次事件导致了新的法律,让FDA确定药物的安全性和有效性。

迅速推出第三种疫苗可能有助于挽救生命。但前提是人们愿意接受。一些医护人员已经在犹豫是否要接种疫苗。他们担心该过程很匆忙。更加繁琐的过程并不能使他们(通常不反对疫苗的人)确信该过程是安全的。

等待的感觉糟透了。但是,当面对一种新的治疗方法,并且承载了数十亿人的信任时,有些事情值得我们花时间仔细检查。

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